Новая российская действительность требует изменений во всех сферах жизни. Как обеспечить страну лекарствами в период санкций и что необходимо изменить для лекарственной безопасности — вот вопросы, которые стоят остро и требуют постоянного мониторинга ситуации.

16 января стало известно, что Россия продлила еще на год специальное антисанкционное регулирование в сферах разрешительной и контрольно-надзорной деятельности, госзакупок и субсидий.

Однако исследования Института современных медиа в декабре 2023 года показали, что это не панацея. Треть населения России, несмотря на все усилия власти, всё же столкнулась с дефицитом лекарств. Также подавляющее большинство опрошенных в интернете отметило подорожание необходимых им препаратов.

«Отсутствие конкретного торгового наименования лекарственного препарата в конкретной аптеке не является признаком дефицита, гражданину должны быть предложены препараты других торговых наименований с тем же действующим веществом», — прокомментировали в Росздравнадзоре сложившуюся ситуацию.

Конечно, ни одна страна мира не обеспечивает себя полностью собственными субстанциями или готовыми лекарственными препаратами. Но для России основной задачей фармацевтической отрасли сейчас является именно разработка инновационных и замещающих препаратов силами своих производителей.

В июне 2023 года вице-премьер-министр Татьяна Голикова заявила, что среди всего объема потребляемых в России лекарственных препаратов доля отечественного производства превысила 60%, а всего с технологической точки зрения в стране можно производить до 82% жизненно необходимых препаратов.

«Сейчас производители больше сосредоточены на производстве дженериков (копий оригинальных лекарственных средств). Из 815 препаратов в перечне жизненно необходимых и важнейших оригинальные представлены только по 260 МНН (международным непатентованным наименованиям, то есть действующим веществам)», — сказала Татьяна Голикова.

В сентябре 2023 года глава Росздравнадзора Алла Самойлова указала, что число российских лекарственных препаратов выросло почти на 10% за последние три года. Также она добавила, что имеется всё необходимое для обеспечения качества вводимых в оборот лекарств. Следует отметить, что из появившихся в первом полугодии 2023 года на российском фармрынке 16 новых препаратов лишь семь были отечественного производства.

Стратегически важно для любой страны расширять выпуск фармацевтических субстанций, то есть тех активно действующих веществ, из которых и производят лекарственные препараты. Не имея своего химического и биологического производства таких веществ, невозможно обеспечить население лекарствами, а значит, всегда будет сохраняться большая зависимость от импорта.

С 2017 года к отечественным решили относить лишь те препараты, все стадии производства которых проходят на территории нашей страны (выпуск действующего вещества, проверка качества, упаковка и маркировка). До этого момента произведенными в России считались и препараты из импортного сырья, которым лишь придавали необходимую лекарственную форму в России, и препараты, проходившие только стадию расфасовки в России, и препараты, привезенные из-за рубежа, но маркированные (нанесен штрихкод) в России.

Таким образом, одной из актуальных задач российской фармотрасли является создание производств полного цикла. Это означает, что все технологические операции (от химической лаборатории или культивирования штаммов-продуцентов до готовой к применению населением лекарственной формы) должны производиться на мощностях одной компании.

Как оказалось, собственных субстанций и сырья для лекарств в России на данный момент недостаточно. Так, генеральный директор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк указал, что российские фармпредприятия могут обеспечить себя субстанциями только на 20%. Препараты в России изготавливаются в основном из импортных составляющих. Субстанции широко поставляет Китай и Индия.

Как указал Шуляк, в мире с каждым годом количество производств по фармсубстанциям наращивается, поэтому увеличивается и выпуск лекарственных препаратов именно из доставленных в Россию фармсубстанций. С разработкой собственных субстанций и сырья для лекарств возникают проблемы. В первую очередь из-за отсутствия лабораторий и финансирования научных исследований, нехватки специалистов. Всё это финансировать долгие годы считалось экономически нецелесообразным. Так, дешевле было закупать составляющие лекарств за рубежом, а остальные стадии проводить на предприятиях в России.

«Не все сразу можно сделать, потому что синтез фармсубстанций — очень сложный процесс, нужно очень много компонентов», — пояснил Шуляк.

Несмотря на меры господдержки на производство фармацевтических субстанций, сложности возникают как с созданием новых активных действующих веществ, так и с уже запущенными в производство. В июне 2023 года Росстат объявил о снижении выпуска фармсубстанций по сравнению с прошлым годом на 53,1%. А если сравнить показатели за первые полугодия 2022–2023 годов, то фиксируется снижение производства фармсубстанций на 12,2%.

Так, одной из причин падения производства называют почти 100% зависимость российских производств от импортного оборудования, поставки, замена и ремонт которого в условиях санкций почти невозможны. Не получается устранить проблемы с оборудованием и силами отечественных технических бюро. В современных условиях необходимо разрабатывать и новое для России техническое направление — собственное оборудование для производства малотоннажной химии.

«Речь идет о высоких технологиях, которые мы долгое время сами не разрабатывали, а закупали за рубежом. Даже если наши химики готовы синтезировать вещество, например, в течение месяца, то масштабирование займет гораздо больший срок — минимум пятилетку», — указал председатель Общественного совета при Росздравнадзоре, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Долгое время в России разрабатывали Стратегию развития фармацевтической промышленности до 2030 года («Фарма-2030»), направленную на развитие производства активных фармацевтических субстанций на территории России. Утвердили ее в июне 2023 года, но план действий по реализации пока не принят, хотя и был представлен Минпромторгом осенью. Фармэксперты сетуют на то, что в финальной версии «Фармы-2030» не учтены многие предложения от участников отрасли.

Стратегия «Фарма-2030» предусматривает введение с 1 сентября 2024 года приоритета закупки лекарственных средств, все стадии производства которых осуществляются на территории ЕАЭС. В настоящее время в состав ЕАЭС входят пять стран: Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Российская Федерация. Необходимые поправки для гармонизации ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» с правом ЕАЭС были приняты 18 января текущего года.

Проблемы, которые видят производители, были обозначены на XV международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?». В октябре 2023 года эксперты обсудили готовность отрасли к достижению стратегических целей и внедрению новых фармтехнологий.

Так, генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро считает необходимым повернуть систему производства лекарств в России к полному циклу. По ее словам, сейчас нет модульных решений по производству субстанций, и на выработку таких решений нужно дать производителям достаточно времени.

«Мы должны сохранить всех российских производителей, стремиться к технологическому суверенитету», — отметила Евгения Шапиро.

Сейчас в России вводятся различные механизмы по снижению рисков дефектуры — то есть отсутствия тех или иных лекарств. Одним из них является проект под названием «Продукты на полку». В рамках этого проекта предполагается создание аналогов патентованных препаратов, правообладателями которых являются компании из недружественных стран. Минпромторг в январе 2024 года планирует объявить о 30 конкурсных отборах на право получения субсидий. На разработку биологического лекарственного препарата можно будет получить до 100 млн рублей, на разработку других лекарственных препаратов — до 50 млн рублей. Сроки реализации инновационного проекта также поставлены в зависимость от технологии производства — 4 и 2 года соответственно. А вот максимальный срок предоставления субсидии составляет 3 календарных года.

Однако, как считает Шапиро, для биотехнологических лекарственных препаратов срок разработки в реальности удлиняется до 6 лет. А минимальные временные затраты на создание производств по выпуску веществ методом химического синтеза составляют около 4 лет. Учитывая это, по словам Шапиро, для фармсубстанций необходимо установить другие контрольные сроки реализации программы, чем они установлены правительством. Также она предупредила, что в настоящих условиях перевод производства препаратов на собственные фармсубстанции повлечет за собой увеличение цен в 5–10 раз.

«Нужно стремиться обеспечить себя всем необходимым, но не методом запрета на производство из иностранного сырья, а другими: это могут быть ценовая преференция на торгах, повышение пошлин на иностранное сырье», — считает Шапиро.

Директор по развитию ФК «Пульс» Сергей Еськин затронул другие проблемы, с которыми сталкиваются производители лекарств в России. Ситуация усложняется в связи с ростом стоимости субстанций и вложений в грузоперевозку, непредсказуемостью курса рубля. Немаловажным обстоятельством является нехватка квалифицированного персонала в стране.

Вице-президент АО «Генериум» Дмитрий Кудлай также указал на проблемы фармацевтического образования. По его мнению, программы медицинских вузов срочно требуют обновления. Молодежь понимает особенность новых подходов в фармацевтике, ее не устраивает перспектива работы «первостольниками» (провизор, который обслуживает посетителей в аптеке). Провальная приемная кампания в вузы в 2023 году показала, что пора направить фармацевтические факультеты по пути модернизации и выпускать специалистов, так необходимых для производства. А подготовить квалифицированных фармацевтов для работы в сфере реализации товаров аптечного ассортимента населению, как считает Кудлай, способны и учреждения среднего медицинского образования. В настоящий момент стране остро требуются специалисты, обеспечивающие производство лекарств по современным технологиям.

«Фармацевтические компании, которые будут держать руку на пульсе образования, обращать внимание на программы дополнительного образования вузов и на самих обучающихся по этим программам, получат те кадры, которые им нужны: технологов, аппаратчиков, специалистов по масс-спектрометрии», — заключил Дмитрий Кудлай.

Доступность лекарственных препаратов населению России, достижение технологического суверенитета в фармацевтической отрасли зависит от планомерного решения проблем, хорошо известных специалистам, своевременности подведения законодательной базы под новые условия на российском фармрынке, слаженности работы всех элементов отрасли.