Ускоренный процесс допуска РНК-вакцины против коронавируса с действующим веществом BNT162b2 инициировало Европейское агентство лекарственных средств 6 октября, сообщает пресс-служба немецкой фармацевтической компании BioNTech.

Основанием для ускоренного процесса Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) назвало обнадеживающие результаты доклинических и клинических испытаний вакцины. Также ЕАЛС при принятии решения учитывало критическую ситуацию с коронавирусом в мире.

«Пока мы с беспрецедентной скоростью разрабатываем потенциальную вакцину, чтобы помочь справиться с пандемией, наш долг обеспечить соблюдение высочайших этических стандартов, придерживаясь разумных научных принципов», — сказал генеральный директор и сооснователь компании BioNTech Угур Шахин.

Напомним, ускоренный процесс допуска лекарственного препарата в ЕС означает, что разработчик не должен ждать окончания клинических испытаний, чтобы предоставить все документы в ЕАЛС. В этом случае результаты тестов передаются в ЕАЛС в режиме реального времени, до тех пор, пока комиссия не убедится в надежности и безопасности препарата.

Это позволяет значительно ускорить процесс допуска лекарства на рынок и применяется крайне редко.

Действующее вещество BNT162b2 разработано совместно немецкой компанией BioNTech и американской фирмой Pfizer. Это вторая вакцина на европейском рынке, по которому ЕАЛС инициировала ускоренный процесс допуска. Первой является препарат, разработанный компаний Astra Zeneca.

Напомним также, РНК-вакцины представляют собой раствор рибонуклеиновых кислот, которые при попадании в клетку встраиваются в процесс производства белков. Эти РНК содержат код, который вынуждает клетку производить определенные белки вируса — антигены.

Организм распознает эти белки как чужеродные и вырабатывает на них иммунную реакцию.

С помощью этой технологии можно заставить клетки организма вырабатывать практически любые белковые цепочки. Широкого применения РНК-вакцины до сих пор не имели и использовались как экспериментальные препараты, например, для борьбы с раком.