Медицинские экзоскелеты ExoAtlet II компании из России «ЭкзоАтлет» получили сертификат американского агентства FDA (Food and Drug Administration), сообщает 5 августа пресс-служба фонда «Сколково».

В сообщении говорится, что одобрение агентством подтверждает соответствие данного экзоскелета нормам и стандартам законодательства США. Это, в свою очередь, открывает рынок страны для этого продукта.

Работа по сертификации ExoAtlet II в Америке шла с 2018 года. Для подтверждения его клинической безопасности и эффективности были проведены лабораторные тесты и клинические испытания.

Помимо этого, «ЭкзоАтлет» внедрил на производстве систему качества cGMP (Current Good Manufacturing Process). Готовясь к инспекции FDA на своем предприятии в Южной Корее, компания провела подготовку специалистов, доработала систему менеджмента качества, одновременно получив международную сертификацию по стандарту ISO 13485:2016.

«„ЭкзоАтлет“ — одна из компаний, меняющих представление международного сообщества о российских производителях медицинской техники. С полученным сертификатом FDA у нашего резидента появилось мощное доказательство безопасности и качества сложнейшего медицинского изделия ExoAtlet II», — отметила вице-президент, исполнительный директор Кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» Наталья Полушкина.

Она рассказала, что в обновленную, сертифицированную версию ExoAtlet II встроена функциональная электростимуляция и биологическая обратная связь за счет возможности определения усилия со стороны пациента. Она, по её словам, позволяет успешнее проводить восстановительные тренировки для пациентов с частично сохранными функциями нижних конечностей.

У компании большие виды на США. Руководство полагает, что рынок этой страны может стать одним из ключевых. Объясняется это несколькими причинами.

Так, число ежегодных инсультов в Америке составляет более 795 000 и примерно в 4 раза превышает аналогичный показатель в России. Почти 18 000 американцев в год получают травматические повреждения спинного мозга, число ежегодных операций по эндопротезированию к 2030 году достигнет 4 млн.

Напомним, ранее ExoAtlet II ранее уже получил сертификат как медицинское изделие в Европе (CE Mark), Южной Корее (KFDA) и России (РУ). В январе экзоскелет для реабилитации детей и подростков ExoAtlet Bambini также получил в России регистрационное удостоверение, позволяющее использовать его для реабилитации детей.