Третий член экспертной консультативной группы американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которое разрешает использование новых лекарств, подал в отставку из-за спорного одобрения агентством препарата от болезни Альцгеймера, пишет 11 июня издание The Hill.
В письме об отставке профессор медицины в Гарвардской медицинской школе Аарон Кессельхайм сказал, что санкция на применение лекарства компании Biogen от болезни Альцгеймера «была, вероятно, худшим решением в недавней истории США».
FDA одобрило препарат под названием Aduhelm, несмотря на возражения своей независимой консультативной группы, которая обращала внимание на отсутствие доказательств того, что препарат эффективен. 10 членов проголосовали «против» при одном воздержавшемся.
Агентство не обязано следовать советам группы, но в свете подавляющего большинства голосов «против» его решение стало неожиданным, отмечает The Hill. Оно вызвало шквал критики, особенно когда Biogen объявила, что цена курса лечения составит $56 тыс.
Анализ, проведенный беспартийным Семейным фондом Кайзер, опубликованный в четверг, показал, что препарат может стоить пожилым людям по программе Medicare $11,5 тыс. в год. Если хотя бы часть пациентов с болезнью Альцгеймера будет получать Aduhelm, это обойдется программе почти в $29 млрд в год.
Издание отмечает, что это средство — первое для терапии болезни Альцгеймера, одобренное FDA почти за 20 лет, но оно не излечивает недуг. Лечение, которое проводится внутривенно, предназначено для уменьшения количества бляшек в мозге пациентов.
Группы людей, страдающих болезнью Альцгеймера, и организации защитников прав пациентов приветствовали этот шаг, утверждая, что возможность улучшения важна, потому что это может продлить срок жизни больным.
Но, подчеркивает The Hill, FDA признало, что препарат не продемонстрировал явной клинической пользы с точки зрения фактического замедления прогрессирования заболевания. Вместо этого чиновники утверждали, что, удалив бляшки, Adulhelm «с разумной вероятностью» принесет пользу пациентам и потенциально может замедлить снижение когнитивных функций.
Агентство решило одобрить препарат в рамках своего ускоренного пути одобрения и дало Biogen девять лет для завершения клинических исследований. В своем письме Кессельхайм заявил, что возможность ускоренного утверждения не упоминалась на заседании консультативной группы.
«Решение администраторов агентства игнорировать четкие рекомендации консультативного комитета подорвет доверие общественности к FDA, стремлению к полезным терапевтическим инновациям и доступности системы здравоохранения», — приводит издание цитату из письма Кессельхайма.